老师的罪行一个小小QA关于CAPA的一些见解-蒲公英

发布时间: 6年前 (2015-09-26)浏览: 93
一个小小QA关于CAPA的一些见解-蒲公英

作者:十万个为什么来源:蒲公英
好久没有发帖子啦,今天也发下帖子刘玄真,找找存在感琴·葛蕾。那么我们就来说说CAPA的事儿,个人观点,仅供参考。
GMP(2010年修订)第二百五十二条规定“企业应当建立纠正措施和预防措施系统,
对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施致命感冒。
调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。道姑妙妙纠正措施和预防措施系统应当能够增进对产品和工艺的理解,改进产品和工艺。”
首先我们要确认一个问题,纠正,纠正措施,预防措施,纠正措施和预防措施系统是不是有区别。
纠正,纠正措施,预防措施就不说了,大家都懂的。
举个例子,你有两部手机,某一天一部手机正在通话时突然没电了。针对这个问题,我觉得问题是不能打电话了,原因是手机没电了。
我觉得这个时候的纠正秋道取风,应该是马上换一个手机给对方拨过去,不耽误事才是正确的。
针对这个原因,采取充电这个措施。
预防这个潜在的风险,我们可以每晚睡觉都充电,可以带充电宝,而且手机不是有用电量提醒嘛?
今天我们要说的问题是纠正措施和预防措施系统,也就是CAPA管理系统(这个是我理解的)井琳。
大家都知道偏差,变更,自检,投诉,召回丹巴美人谷,外部审计等都可能产生纠正劳瑞侯登,纠正措施,预防措施。
那么问题来了,怎么实施这些措施?
谁来做,怎么做赵洁琼,什么时候完成怪胎圣妃,谁来考核。
我觉得这才是CAPA管理系统,简单的说就是项目管理。
说白了红红的日子,整改是要钱的,人力冉少平,物力,财力。
人力资源管理和质量管理部没关系吧?物力主要在后勤这一块,采购仓储,好像也和质量管理部没关系吧?
再说财力老师的罪行,这个不说了,质量管理部都是后妈生的。
换句话说,你们质量管理部有多少能力?能调动多少资源?我不太相信目前这个阶段的质量管理部能指挥的动其他部门。
所以问题就来了,质量管理部是不适合对CAPA进行管理的杜纶镁。那么谁有这个能力做这个事情,CAPA就交给谁。
个人观点,不要老是说质量管理部没权限,有的权限适合吗?不适合的东西拿在手里面别人只会觉得你碍眼,先想办法做好事情才是关键。

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